专升本真题药事管理学名解、问答题.docxVIP

药事管理与法规

1.GSP是《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyingPractice）的简称，是在药品流通的

全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服

务等环节的管理制度。

2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明

文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量

等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。

3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确

认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标

志。

4.医疗机构制剂是指医疗机构根据