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2026版医疗器械监督管理条例培训考核试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《2026版医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，第三类医疗器械是指（）。

A.风险程度低，实行常规管理

B.具有中度风险，需要严格控制管理

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理

D.植入人体，但风险可控

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当建立并运行质量管理体系，该体系覆盖的范围是（）。

A.仅生产环节

B.仅经营环节

C.医疗器械全生命周期

D.仅上市后监管

答案：C

3.医疗器械注册证书有效期为（）。

A.3年

B.4年

C.5年

D.10年

答案：C

4.对于进口第二类医疗器械，注册申请人应当向哪个部门提交注册申请（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国务院卫生行政部门

答案：B

5.医疗器械临床试验应当在符合规定的临床试验机构进行，机构名单由（）公布。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国务院

D.中国医疗器械行业协会

答案：B

6.医疗器械注册申报资料中，无需提交的是（）。

A.产品技术要求

B.临床评价资料

C.企业营业执照复印件

D.产品广告样稿

答案：D

7.医