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药品经营质量管理规范（2025年版）

第一章总则

第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效、便捷，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关法律法规，制定本规范。

第二条本规范是药品经营质量管理的基本要求，适用于中华人民共和国境内从事药品批发、药品零售（含连锁）等经营活动的企业。

第三条药品经营企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业应当建立并实施覆盖药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输及售后等全过程的质量管理体系，确保药品质量安全可追溯。

第四条药品监督管理部门依法对药品经营企业执行本规范的情况进行监督检查，企业应当予以配合，不得拒绝、隐瞒或提供虚假材料。

第五条鼓励药品经营企业运用大数据、人工智能、物联网等现代信息技术，构建数字化、智能化的质量管理体系，不断提升药品质量管理水平和风险防控能力。

第二章质量管理体系与机构职责

第六条药品经营企业应当建立与其经营范围和规模相适应的质量管理体系，该体系应当包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等要素，并确保各要素有效运行及相互协调。

第七条药品批发企业和药品零售连锁企业总部应当设立专门的质量管理部门，履行质量管理职责。质量管理部门的职责不得由其他部门代为履行，其负责人应当具备执业药师资格及