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医院研究者发起临床研究项目管理手册.docx

医院研究者发起临床研究项目管理手册.docx

    医院研究者发起临床研究项目管理手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、项目定位与范围 5

    三、组织架构与职责 6

    四、研究者职责要求 9

    五、项目立项流程 12

    六、可行性评估 15

    七、研究方案设计 16

    八、资源配置管理 19

    九、经费预算管理 21

    十、合作单位管理 23

    十一、合同签署管理 24

    十二、伦理审查管理 27

    十三、受试者招募管理 28

    十四、知情同意管理 30

    十五、研究药物管理 32

    十六、样本采集与管理 33

    十七、质量控制要求 36

    十八、不良事件处置 38

    十九

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