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2026年医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷(有答案).docx

2026年医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷(有答案).docx

    2026年医疗器械不良事件监测和再评价管理办法试卷(有答案)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人（以下简称持有人）应当建立健全不良事件监测体系，其责任不包括：

    A.主动收集、记录产品不良事件信息

    B.对已上市产品定期开展风险评价

    C.向患者直接支付不良事件赔偿

    D.采取风险控制措施并报告监管部门

    答案：C

    2.医疗器械使用单位发现或者获知严重伤害事件后，应当在几个工作日内向所在地省级监测机构报告？

    A.24小时内

    B.3个工作日

    C.5个工作日

    D.7个工作日

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