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2026年医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其核心目标是：

A.提高企业利润

B.确保医疗器械的安全、有效

C.简化管理流程

D.满足客户所有要求

答案：B

2.医疗器械经营企业负责人在质量管理中的职责不包括：

A.组织制定质量方针和质量目标

B.确保质量管理体系有效运行所需资源的配备

C.亲自参与所有医疗器械的入库验收

D.在企业内部传达满足法律法规和质量管理要求的重要性

答案：C

3.从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当具有相关专业