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医疗器械生产质量管理规范考试卷及答案

1.单项选择题（每题1分，共20分）

(1)根据《医疗器械生产质量管理规范》，医疗器械生产企业应当建立质量管理体系并保持其有效运行。质量管理体系文件的核心是（）。

A.质量手册

B.程序文件

C.技术文件

D.记录文件

答案：A

(2)从事影响产品质量工作的人员，企业应当（）。

A.仅需进行岗前培训

B.根据其担任的岗位进行与其职责和要求相适应的培训

C.仅需进行年度健康检查

D.无需进行持续培训

答案：B

(3)生产设备应当有明显的状态标识，标明（）。

A.设备价格

B.设备采购日期

C.设备编号和完好状态

D.设备操作人员姓名

答案：C

(4)洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在（）。

A.10℃～20℃

B.18℃～28℃

C.20℃～30℃

D.25℃～35℃

答案：B

(5)企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。以下哪项不是对不合格品的处置方式？（）

A.返工

B.返修

C.降级使用

D.未经评审直接销毁

答案：D

(6)企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少应当包括（）。

A.产品名称、规格、批号、数量

B.生产日期和有效