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药品设施设备管理制度

本制度适用于所有持有《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》的药品生产、经营、使用单位的药品相关设施设备全生命周期管理，覆盖药品生产环节物料处理、制剂制备、质量检验设施设备，药品流通环节仓储、运输、温湿度监测、终端陈列设施设备，医疗机构药品储存、调剂、临床配制设施设备的采购验收、日常运维、校准校验、报废处置全流程，所有涉及药品质量安全的设施设备均需按照本制度要求落实管理责任。

一、设施设备配置基本要求

所有设施设备的配置需符合《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《医疗机构药事管理规定》及相关国家标准要求，性能参数与所生产、经营、使用的药品属性、规模匹配，严禁使用国家明令淘汰、不符合安全标准的设施设备。

1.仓储类设施配置标准：常温库温度控制范围0-30℃，阴凉库0-20℃，普通冷藏库2-8℃，冷冻库≤-10℃，深冻生物制品库≤-20℃，超低温药品库≤-70℃，所有库房相对湿度均需稳定在35%-75%区间。药品批发企业经营冷藏冷冻药品的，冷库容积不得小于20立方米；零售连锁总部配送冷库容积不得小于10立方米；疫苗储存冷库容积不得小于100立方米，且需配备2套独立的制冷机组、双回路供电系统或备用发电机组，发电机组启动响应时间不超过10分钟。库房内部药品堆码需满足离墙、离地、离顶、离散热器不少于10cm，垛间距不少于5cm的要求，每个