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药事管理学《药品法》自拟试题以及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人依法对药品的哪个阶段承担管理责任？

A.仅药品研发阶段

B.仅药品生产阶段

C.药品研制、生产、经营、使用全过程

D.仅药品经营阶段

2.下列哪项不属于《药品管理法》规定的药品定义范畴？

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病的物质

B.规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质

C.用于动物的兽药

D.中药饮片

3.国家药品监督管理局对药品实行分类管理，下列哪类药品不得在药店零售？

A.处方药

B.甲类非处方药

C.乙类非处方药

D.麻醉药品和第一类精神药品

4.药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，检验合格后方可出厂销售。这体现了药品管理的哪项基本原则？

A.风险管理原则

B.全程管控原则

C.社会共治原则

D.严厉处罚原则

5.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人转让药品注册证书的，应当如何办理？

A.自行协商转让即可

B.经国家药品监督管理部门批准

C.只需在省级药品监督管理部门备案

D.无需任何手续，自主决定

6.关于药品召回制度，下列表述正确的是哪一项？

A.药品召回仅适用于已上市销售的存在质量问题药品

B.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体

C.药品经营企业发现质量问题，应自行召回，无需