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2026年临床试验运行流程及试验方案考核试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.2026年新版GCP规定，临床试验伦理审查批件的有效期最长不超过：

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

答案：B

2.试验方案中“主要终点”的定义应满足的核心要求是：

A.与研究者学术兴趣相关

B.可量化、客观且与药物疗效直接相关

C.涵盖所有可能的疗效指标

D.由申办方市场部门确定

答案：B

3.研究者启动会前，申办方需完成的关键准备工作是：

A.向所有受试者发送入组邀请

B.确保试验药物已送达各中心药房

C.完成伦理委员会对试验方案的最终批准

D.组织统计师完成样本量重新计算

答案：C

4.受试者签署知情同意书时，若存在语言障碍，正确的处理方式是：

A.由研究者口头翻译关键内容后签署

B.委托受试者家属代为翻译并签署

C.使用经伦理认可的标准翻译版本，由独立翻译人员现场解读

D.跳过知情环节直接入组

答案：C

5.严重不良事件（SAE）发生后，研究者需向申办方报告的最短时限是：

A.48小时（死亡或危及生命事件）

B.24小时（死亡或危及生命事件）

C.72小时（非死亡事件）

D.1周（所有SAE）

答案：B