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医疗器械经营企业岗前培训试题

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。其中，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第几类？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

2.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在地哪一级药品监督管理部门办理备案？

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可，并取得下列哪项证件后方可开展经营活动？

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营备案凭证

C.医疗器械经营许可证

D.医疗器械注册证

4.医疗器械经营企业应当从具有合法的什么资格的生产企业或者经营企业购进医疗器械？

A.营业执照

B.税务登记证

C.生产经营资质

D.组织机构代码证

5.企业购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当保存至医疗器械有效期届满后几年？无有效期的，不得少于几年？

A.1年；2年

B.2年；3年

C.2年；5年

D.3年；5年

6.从事医疗器械经营活动的企业，其企业法定代表人或者负责人、质量负责人应当具备何种条件？