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2026年医疗器械法律法规考试题及参考答案

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当对上市医疗器械的（）进行持续研究，评估风险情况，撰写上市后定期风险评价报告。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上全部

答案：D

2.关于医疗器械分类，以下描述正确的是（）。

A.第一类医疗器械风险程度低，实行备案管理

B.第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效，实行注册管理

C.第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，实行注册管理

D.以上全部正确

答案：D

3.医疗器械注册申请受理后，药品监督管理部门应当在（）内组织开展技术审评。

A.30个工作日

B.60个工作日

C.90个工作日

D.120个工作日

答案：B

4.以下哪种情形，不属于应当申请医疗器械注册变更的情形？（）

A.产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求发生变化的

B.注册人名称和住所、生产地址发生变化的

C.产品包装材料供应商发生变化的

D.发生可能影响产品安全、有效的设计变更的

答案：C

5.医疗器械说明书和标签的内容应当与（）的相关内容一致。

A.经注册或者备案的产品技术要求

B.产品广告

C.销售合同

D.企业宣传手册

答案：A

6.根据