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2026年医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题及答案.docx

2026年医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题及答案.docx

    2026年医疗器械临床试验质量管理规范培训考试试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，伦理委员会中独立于研究机构、申办者、研究者的委员人数应至少为（）。

    A.1名

    B.2名

    C.3名

    D.4名

    答案：A

    2.医疗器械临床试验中，受试者知情同意书的签署时间应（）。

    A.试验开始前3天

    B.试验入组当天

    C.任何时间，只要试验结束前完成即可

    D.在任何与试验相关的程序实施前

    答案：D

    3.需开展医疗器械临床试验的，申办者应在试验开始前（）个工作日内，通过国家药品监督管理局医

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