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《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意

见稿）》

目录

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1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明

2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限

3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围

4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围

5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收

实验）

6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法

学比对）

7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度

8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验

9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性

10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考

区间）

附件1：

体外诊断试剂分析性能评估指导原则

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编制说明

《体外诊断试剂注册管理