无菌医疗器械质量控制程序参考.docxVIP

无菌医疗器械质量控制程序参考

一、总则

1.1目的

为规范无菌医疗器械生产、检验、储存、运输及售后全流程质量控制活动，确保产品符合国家相关法规、标准及注册技术要求，保障产品无菌性、安全性、有效性，降低质量风险，特制定本程序。

1.2适用范围

本程序适用于企业无菌医疗器械（含植入类、介入类、一次性使用无菌类等）的原材料采购、生产加工、灭菌、检验、成品放行、储存运输及不良事件监测等全环节质量控制管理，覆盖生产车间、质量部、采购部、仓储部等相关部门及岗位。

1.3依据文件

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械生产质量管理规范》及附录（无菌医疗器械）

GB/T16886系列医疗器械生物学评价标准

GB/T19001质量管理体系要求

YY/T0615医疗器械灭菌确认和常规控制要求

产品注册技术要求及相关行业标准

1.4职责分工

质量部：牵头制定质量控制程序，负责原材料、半成品、成品检验，灭菌过程监督，质量记录管理，不合格品处置及质量追溯；

生产部：严格按照工艺规程及质量控制要求组织生产，落实洁净区管理、过程参数监控及生产记录填写；

采购部：负责原材料供应商筛选、审核及质量管控，确保原材料符合质量标准；

仓储部：负责原材料、半成品、成品的储存、防护及出入库管理，确保储存环境符合要求；

各相关岗位：严格执行本程序及相关操作规程，做好质量记录，及时上报质量异常