原料药中杂质分析实用技巧解析.pdf

【要点解析】原料药中杂质分析技巧

杂质作为药品的一项关键质量属性,其研究是一项重要

原料或其他溶剂带入如甲苯苯胺中的量苯其他物质如大孔吸附树脂中残留的苯甲苯等残留溶剂分析需列表说明工艺中有机溶剂的使用情况溶剂名称来源溶剂类别控制限度是否定入质量标准残留溶剂一般用气相色谱法检测手性杂质手性杂质在一般药品研发中很碰到而在手性药

系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优

化具有指导意义,只有在全面杂质谱分析基础上,药品

质量控制才能有的放矢;杂质谱分析也是杂质检查工作

和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学

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