JBT 20209-2025 口腔崩解膜制膜机标准立项发展报告.docxVIP

口腔崩解膜制膜机标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:OrodispersibleFilmManufacturingMachine

摘要

关键词

口腔崩解膜；制膜机；制药装备；行业标准；标准化；药品制剂；干燥成膜技术

Keywords:OrodispersibleFilm;FilmManufacturingMachine;PharmaceuticalEquipment;IndustryStandard;Standardization;PharmaceuticalPreparation;DryingandFilm-formingTechnology

1引言

1.1标准立项背景

口腔崩解膜（又称口溶膜、口腔速溶膜）是指将药物与成膜材料及其他辅料经溶剂涂布法或热熔挤出法等工艺制成的、置于舌面或口腔内能在数秒内快速溶解的薄膜状固体制剂。该剂型最早于20世纪70年代提出概念，21世纪初由欧美制药企业率先实现商业化应用。2001年，美国FDA批准了首个口腔崩解膜产品。经过二十余年的发展，口腔崩解膜已成为口服固体制剂领域增长最快的剂型之一，广泛应用于止吐、镇痛、精神神经疾病、心血管疾病及儿科用药等领域。

从全球市场来看，口腔崩解膜市场规模持续扩大。据行业研究机构统计，2023年全球口腔崩解膜市场规模已