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2026年药监局考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，共30分。每小题只有一个正确选项）

1.根据2025年修订的《药品注册管理办法》，以下哪类药品可申请附条件批准上市？

A.用于治疗罕见病，且已有同靶点药物上市的化学药

B.基于替代终点指标，能预测临床获益的肿瘤新药

C.已在境外上市但未在境内开展任何临床试验的生物类似药

D.传统工艺配制的中药制剂（未在省级药监部门备案）

答案：B

解析：附条件批准适用于治疗严重危及生命或尚无有效治疗手段的疾病，且基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据可预测临床获益的药品（《药品注册管理办法》第二十