(完整)医疗器械培训试题(含答案).docxVIP

(完整)医疗器械培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械的风险程度为（）。

A.低风险B.中等风险C.较高风险D.高风险

答案：D

2.医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在有效期届满前（）向原注册部门提出延续注册申请。

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

答案：C

3.下列关于医疗器械唯一标识（UDI）的说法，正确的是（）。

A.仅适用于进口医疗器械

B.由企业自愿实施

C.第三类医疗器械应当全部实施UDI

D.UDI载体只包括一维条码

答案：C

4.医疗器械生产质量管理规范（GMP）对洁净室（区）静态沉降菌监测频次要求为（）。

A.每周一次B.每月一次C.每季度一次D.每半年一次

答案：B

5.对植入性医疗器械实施主动监测，国家药监局建立的追溯系统名称是（）。

A.医疗器械不良事件监测系统

B.医疗器械追溯协同管理平台

C.国家医疗器械网络销售监测平台

D.医疗器械飞行检查信息系统

答案：B

6.医疗器械广告审查批准文号的有效期为（）。

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：A

7.医疗器械注册