2026GMP培训考试附答案.docxVIP

2026GMP培训考试附答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.2025版GMP附录《无菌药品》规定，A级区动态监测时，≥0.5μm悬浮粒子最大允许数为（）

A.3520个/m3

B.352000个/m3

C.352个/m3

D.35.2个/m3

答案：A

2.下列关于质量风险管理（QRM）的描述，错误的是（）

A.应贯穿产品生命周期

B.可采用ICHQ9工具

C.只需在商业化生产阶段实施

D.形式化程度应与风险水平相称

答案：C

3.2025版GMP要求，原辅料取样间空气洁净度级别应不低于（）

A.D级

B.C级

C.B级

D.A级

答案：B

4.对于高活性物料，GMP建议的称量操作应在（）

A.单向流负压称量罩

B.普通通风橱

C.开放称量台

D.仓库区

答案：A

5.工艺验证三阶段模型中，Stage3的持续工艺验证（CPV）主要目的是（）

A.确认放大批可行性

B.证明工艺始终处于受控状态

C.完成注册申报

D.替代清洁验证

答案：B

6.2025版GMP要求，无菌模拟试验（APS）最差条件应至少每（）进行一次。

A.半年

B.一年

C.两年

D.三年

答案：A

7.关于变更控制，下列说法正确的是（）

A.微小变更无需记录

B.所有变更须由质量负责