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药品管理法培训试卷+答案

一、单项选择题（共12题，每题3分，共36分）

1.现行《中华人民共和国药品管理法》的施行时间是（）

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2021年12月1日

答案：B

解析：2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订《药品管理法》，自2019年12月1日起施行。

2.我国药品管理的核心基本制度是（）

A.药品经营许可制度

B.药品上市许可持有人制度

C.药品注册制度

D.药品不良反应报告制度

答案：B

解析：《药品管理法》明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

3.下列属于假药的是（）

A.超过有效期的药品

B.擅自添加防腐剂的药品

C.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

D.未注明生产批号的药品

答案：C

解析：ABD选项均属于劣药范畴，假药判定情形包括：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

4.未取得药品经营许可证销售药品的，违法货值金额不足5万元的，最低罚款金额为（）

A.5万元

B.10万元

C.50万元

D.