雷米普利（瑞泰）片质量标准B20000145.doc

雷米普利（瑞泰）片

RamiprilTablets

本品含雷米普利（C23H32N2O5），应为标示量的90.0％-105.0%

[性状]本品为白色至类白色异形片

[鉴别]在含量均匀度项下记录的色谱图中，供示品溶液主峰保留时间应与雷米普利对照品主峰的保留时间一致。

[检查]有关物质：照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定。

色谱条件与系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以缓冲液[注]—乙腈（68：35）（磷酸调节pH值为2.6±0.1）为流动相；检测波长为210nm,柱温40°C。杂质雷米普利甲酯和雷米普利二酮哌嗪酸的分离度应大于1.0