2026年呼吸道样本新型冠状病毒（SARS-CoV-2）核酸检测实验室技术操作规范.docxVIP

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2026年呼吸道样本新型冠状病毒（SARS-CoV-2）

核酸检测实验室技术操作规范

前言

为规范2026年度医疗机构、第三方医学检验实验室呼吸道标本新冠病毒核酸全流程检测操作，落实《新型冠状病毒实验室生物安全指南》《GB/Z157-2026体外诊断检验系统核酸扩增法检测新型冠状病毒(SARS-CoV-2)的要求和建议》国家标准要求，强化生物安全防控、全程质量管控、防核酸交叉污染、标准化结果判读与医疗废物处置，结合当前新冠病毒变异株检测灵敏度需求、高通量筛查混采检测场景、气溶胶风险分级管控要求，制定本操作规范。

本规范适用于所有开展鼻咽拭子、口咽拭子、痰液、气道抽吸物等呼吸道样本实时荧光RT-PCR新冠核酸检测的二级及以上生物安全实验室；涵盖检验前（样本转运、接收、前处理灭活）、检验中（核酸提取、扩增体系配制、上机扩增）、检验后（结果判读、报告审核、样本留存销毁、环境消杀、废弃物处置）全流程操作，所有实验室工作人员必须全员培训考核合格后方可上岗，本规范自2026年3月1日起正式执行，替代旧版实验室操作文件。

第一章总则

1.1适用范围

标本类型：鼻咽拭子、口咽拭子、口鼻混合拭子、深咳痰液、支气管肺泡灌洗液、鼻咽抽吸物等全部呼吸道临床样本；涵盖单采单检、10合1、20合1混采样本。

检测方法：以实时荧光逆转录聚合酶链式反