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现场GMP检查应对职责手册.docx

现场GMP检查应对职责手册.docx

    现场GMP检查应对职责手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、总则 3

    二、适用范围 8

    三、职责分工 10

    四、组织架构 15

    五、应对原则 22

    六、检查信息接收 24

    七、资料收集与核对 26

    八、问题记录管理 29

    九、偏差处置流程 32

    十、证据材料管理 35

    十一、样品管理要求 36

    十二、文件调阅控制 39

    十三、人员访谈准备 40

    十四、现场观察应对 42

    十五、临时整改措施 45

    十六、结果确认流程 47

    十七、信息保密要求 48

    十八、培训与演练 50

    十九、监督检查机制 51

    二

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