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甲型肝炎灭活疫苗(预充式)质量标准
InactivatedHepatitisAVirusVaccine
J1、外观检查
可分层,上清液透明,摇均后应为均匀乳白色。
2、装量
用已标定的刻度吸管量取。儿童剂量应不低于0.50ml,成人剂量应不低于1.00ml。
3、pH值
按《中国生物制品规程》(2000年版)pH测定方法进行,测定疫苗混合物(不少于5支疫苗合并在一起),pH在200C时的范围为6.8-7.5。
4、无菌试验
按《中国生物制品规程》(2000年版)通则《生物制品无菌试验规程》进行。结果应为阴性。
5、异常毒性试验
按《中
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