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医疗器械岗位职责培训考试试题(含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.依据《医疗器械监督管理条例》，第三类医疗器械产品注册证书有效期为（）。

A.3年??B.4年??C.5年??D.10年

答案：C

2.医疗器械使用单位对植入类高风险器械的追溯记录保存期限不得少于（）。

A.2年??B.5年??C.10年??D.永久

答案：D

3.下列哪项不属于医疗器械警戒与不良事件报告“即时报告”情形（）。

A.死亡事件??B.严重伤害事件??C.器械故障未造成后果??D.群体不良事件

答案：C

4.依据ISO13485:2016，管理评审的输出必须包括（）。

A.质量方针修订??B.风险分析报告??C.培训签到表??D.顾客满意度调查表

答案：A

5.医院中心供应室对重复使用的腹腔镜器械进行灭菌，首选的灭菌方法是（）。

A.环氧乙烷??B.干热灭菌??C.压力蒸汽灭菌??D.低温等离子

答案：C

6.医疗器械唯一标识（UDI）中，DI表示（）。

A.生产标识??B.设备标识??C.产品标识??D.包装标识

答案：C

7.依据《医疗器械召回管理办法》，一级召回应在（）小时内通知有关经营单位和使用单位。

A.12??B.24??C.48??D.72

答案：B

8.医