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医疗器械生产质量手册.docx

医疗器械生产质量手册.docx

    医疗器械生产质量手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、质量方针与目标 3

    二、组织架构与职责 4

    三、文件控制要求 6

    四、记录控制要求 8

    五、管理职责 10

    六、资源配置管理 13

    七、人员能力管理 17

    八、培训与考核管理 19

    九、厂房与设施管理 21

    十、设备管理 26

    十一、物料管理 31

    十二、采购控制 34

    十三、生产过程控制 38

    十四、环境控制 41

    十五、洁净区管理 44

    十六、标识与可追溯管理 46

    十七、检验与监测管理 48

    十八、放行管理 50

    十九、不合格品控制 52

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