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基因编辑实验室气密管理手册

第一章总则

1.1编制目的

基因编辑实验主要依托CRISPR-Cas9、TALEN、ZFN等技术开展外源基因导入、基因定点修饰、载体构建、细胞转染、基因编辑产物培育等核心操作，实验过程涉及重组基因载体、改造微生物、编辑细胞株、活性核酸片段等高风险生物材料。此类材料具备潜在生物扩散、交叉污染、环境外泄风险，实验室气密性是阻断生物气溶胶泄漏、防范跨区域交叉污染、保障实验人员职业安全、维护周边环境生物安全的核心屏障。为统一基因编辑实验室气密系统的设计标准、施工验收、日常运维、检测整改全流程管理要求，规范围护结构、门窗洞口、机电管线、通风净化、压差梯度等气密关键环节管控标准，构建全链条、标准化、可溯源的气密安全管理体系，杜绝因气密性失效引发的生物安全事故，保障基因编辑实验合规、安全、稳定开展，特编制本独立手册。

1.2编制依据

本手册严格遵循国家、行业生物安全实验室、基因工程实验、洁净气密工程相关规范、标准及专项技术要求，结合基因编辑实验风险等级、气溶胶扩散特性与实验室气密管控工程实践编制，核心编制依据如下：

国家标准：《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2022）、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）、《建筑气密、水密、抗风压性能检测方法》（GB/T7106-201