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药品研发与质量控制规范（标准版）

1.第一章药品研发基础与规范

1.1药品研发流程与标准

1.2药物分子结构与药理作用

1.3药品开发与临床前研究

1.4药品注册与申报规范

1.5药品研发数据管理与质量控制

2.第二章药品质量控制体系

2.1质量管理体系与标准

2.2药品原料与辅料控制

2.3药品生产过程控制

2.4药品包装与储存规范

2.5药品放行与质量检验

3.第三章药品研发与生产合规性

3.1药品研发与生产法规要求

3.2药品研发与生产标准

3.3药品研发与生产记录管理

3.4药品研发与生产变更控制

4.第四章药品研发与质量保证

4.1药品研发与质量保证体系

4.2药品研发与质量研究

4.3药品研发与质量风险控制

4.4药品研发与质量认证

5.第五章药品研发与质量监控

5.1药品研发与质量监控机制

5.2药品研发与质量数据收集

5.3药品研发与质量分析方法

5.4药品研发与质量反馈机制

6.第六章药品研发与质量审计

6.1药品研发与质量审计标准

6.2药品研发与质量审计流程

6.3药品研发与质量审计报告

6.4药品研发与质量审计改进

7.第七章药品研发与质量保证体系