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医药行业生产与质量管理手册

1.第一章总则

1.1本手册适用范围

1.2质量管理原则

1.3生产管理基本要求

1.4质量体系建立与运行

1.5质量记录管理

2.第二章生产管理

2.1生产计划与调度

2.2生产设备与设施管理

2.3生产过程控制

2.4生产现场管理

2.5生产变更管理

3.第三章质量管理

3.1质量控制体系

3.2原料与辅料管理

3.3产品检验与放行

3.4质量投诉处理

3.5质量数据分析与改进

4.第四章人员管理

4.1人员培训与考核

4.2人员资质与职责

4.3人员行为规范

4.4人员健康管理

4.5人员绩效评估

5.第五章设备与检验仪器管理

5.1设备管理与维护

5.2检验仪器校准与验证

5.3设备使用与操作规范

5.4设备故障处理与报告

5.5设备生命周期管理

6.第六章文件与记录管理

6.1文件管理要求

6.2记录管理规范

6.3文件版本控制

6.4文件归档与销毁

6.5文件审核与批准

7.第七章供应商与外包管理

7.1供应商选择与评估

7.2供应商质量管理

7.3外包管理要求

7.4供应商绩效评估

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