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巴利昔（舒莱）单克隆抗体无菌冻干粉质量标准AS980175.doc

巴利昔（舒莱）单克隆抗体无菌冻干粉质量标准AS980175.doc

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    注射用巴利昔（舒莱）单克隆抗体质量标准

    Basiliximab(Simulect)

    J物理检查：

    外观：

    药瓶：带灰色胶塞的无色玻璃瓶，上带蓝色铝帽。

    制剂：应为白色，运输中可能形成碎片。加入5ml含双蒸水或超滤的沌净水，轻摇使其溶解，应为无乳光、无色液体，溶解时间不超过60秒。

    化学检查：

    1pH：

    按《中国药品生物制品规程》（2000年版）中“生物制品化学检定规程”进行，应为6.0?0.5。

    2．2蛋白质含量

    按《生物制品规程》（2000年版）中《蛋白含量测定》的Lowry法进行，含量应在标示值的90%~110%之内。

    水份测定

    按

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