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2025年医疗器械用于法规的要求的培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，在中国境内从事医疗器械的（）活动及其监督管理，适用本条例。

A.研制、生产、经营、使用

B.生产、进口、销售、使用

C.研发、生产、经营、广告

D.生产、经营、使用、报废处理

答案：A

2.医疗器械注册人、备案人应当对上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，撰写（）报告。

A.质量管理体系运行

B.风险收益评估

C.不良事件监测

D.上市后定期风险获益

答案：D

3.第一类医疗器械实行产品（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.核准

答案：B

4.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

5.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，确保医疗器械来源可溯、去向可查。

A.供应商审核

B.进货查验记录

C.出库复核

D.产品追溯

答案：B

6.医疗器械广告的审查批准部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级市场监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

答案：B

7.对于使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。

A.3