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2026年药品gmp法律法规培训试题及答案

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的全称是________。

2.药品生产企业的质量负责人应当具有相应的________和经验。

3.药品生产过程中应当严格控制________，确保药品质量。

4.药品批记录应当由________审核并签字。

5.药品生产企业的设备应当定期进行________。

6.药品生产企业的洁净区应当定期进行________。

7.药品生产企业的原辅料应当进行________。

8.药品生产企业的成品应当进行________。

9.药品生产企业的质量管理体系应当定期进行________。

10.药品生产企业的变更控制应当遵循________的原则。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业的质量负责人可以兼任生产负责人。（）

2.药品生产企业的设备应当进行清洁和消毒。（）

3.药品生产企业的批记录可以手写。（）

4.药品生产企业的洁净区应当定期进行微生物监测。（）

5.药品生产企业的原辅料应当进行供应商审核。（）

6.药品生产企业的成品应当进行稳定性考察。（）

7.药品生产企业的质量管理体系应当持续改进。（）

8.药品生产企业的变更控制应当经过风险评估。（）

9.药品生产企业的偏差处理应当记录在案。（）

10.药品生产企