某医药厂药品质量控制规范.docx

某医药厂药品质量控制规范

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合企业实际，解决药品生产中存在的过程控制不严、批次间质量差异、物料追溯困难等问题。核心目标在于规范药品生产全流程，降低质量风险，提升产品一致性，确保药品安全有效。

1、建立标准化的生产操作规程；

2、强化过程检验与关键质量控制点管理。

(二)适用范围：覆盖企业原料药生产、中间体合成、成品制剂等所有生产环节，涉及生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线操作工、班组长、QA/QC人员、仓管员。正式员工、外包维修人员适用本制度，特殊情况经质量部批准可适当豁免。

1、生产车间所有操作岗位；

2、质量检验室所有检测岗