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一次性医用耗材研发工程师考试试卷及答案

一次性医用耗材研发工程师考试试卷及答案

填空题（每题1分，共10分）

1.一次性医用注射器常用的高分子材料是______。

2.环氧乙烷灭菌后需进行______处理以去除残留。

3.医疗器械生物相容性评价的核心标准是______。

4.一次性输液器的主要组成部分包括针筒、______和胶塞。

5.中国《医疗器械监督管理条例》中，一次性医用耗材通常属于______类或三类医疗器械。

6.无菌医疗器械的无菌保证水平（SAL）应不低于______。

7.医用丁基橡胶常用于制作______。

8.一次性口罩的过滤效率测试依据标准是______（写出标准编号）。

9.医疗器械研发中，DFMEA的中文全称是______。

10.可降解医用耗材常用的材料是______（如聚乳酸）。

单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列哪种材料不适合用于制作一次性输液器？（）

A.PVCB.PPC.ABSD.TPE

2.不耐热的一次性医用耗材首选的灭菌方式是？（）

A.湿热灭菌B.环氧乙烷灭菌C.γ辐照灭菌D.干热灭菌

3.医疗器械注册证的有效期为？（）

A.3年B.5年C.7年D.10年

4.生物相容性测试中不包括以下哪项？（）

A.细胞毒性B.致敏性C.导电性D.皮肤刺激

5.医用外科口罩的过滤效率应不低于？（）

A.80%B.90%C.95%D.99%

6.GM