YYT1956-2025 体外诊断试剂临床试验 术语和定义标准立项发展报告.docx

体外诊断试剂临床试验术语和定义标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TerminologyandDefinitionsforClinicalTrialsofInVitroDiagnosticReagents

摘要

随着精准医学和个体化诊疗技术的快速发展，体外诊断试剂在疾病预防、诊断和治疗监测中的作用日益凸显，其临床评价质量直接关系到医疗器械监管的科学性与公众健康安全。术语的规范统一是标准化工作的基础，也是保障临床试验数据质量、促进监管互认和学术交流的前提。然而，长期以来，我国体外诊断试剂临床试验领域缺乏专门的国家或行