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医疗器械经营质量管理规范培训试卷以及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.为规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据（），制定《医疗器械经营质量管理规范》。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品管理法》

C.《产品质量法》

D.《消费者权益保护法》

2.《医疗器械经营质量管理规范》适用于所有从事医疗器械（）活动的经营企业。

A.研发、生产

B.经营（包括批发、零售）

C.使用、报废

D.广告、宣传

3.医疗器械经营企业（）对本企业的医疗器械质量管理工作全面负责。

A.法定代表人

B.企业负责人

C.质量负责人

D.质量管理机构负责人

4.企业应当具有与经营范围和规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，其中第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.初中

B.高中

C.大专

D.本科

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其（）、收货、验收、储存、检查、出库、运输等岗位的人员应当接受相关法律法规、专业知识、工作制度和标准操作规程的培训。

A.采购

B.销售

C.财务

D.采购、销售

6.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，文件内容应当符合相关法律、