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新版《医疗器械监督管理条例》知识考核题库与答案

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当对医疗器械的（）负责。

A.研制、生产、经营、使用全过程

B.研制、生产、经营全过程

C.生产、经营、使用全过程

D.研制、生产、使用全过程

答案：A

2.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.永久有效

答案：B

3.第一类医疗器械实行（）管理。

A.备案

B.注册

C.许可

D.报告

答案：A

4.受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起（）个工作日内作出决定。

A.10

B.15

C.20

D.30

答案：C

5.医疗器械经营许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

6.医疗器械广告的审查批准部门是（）。

A.国家市场监督管理总局

B.国务院药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

答案：C

7.对可能具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，实行（）管理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.特殊类

答案：C

8.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，（）办理经营许可或者备案。

A.需要

B.无需

C.视情况而定