2024年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案.docx

2024年新版医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第54号公布，国家市场监督管理总局令第31号修订），医疗器械经营企业（以下简称企业）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，并保证其有效运行。该规范适用于所有从事医疗器械经营活动的（）。

A.生产企业

B.经营企业

C.使用单位

D.研发机构

答案：B

2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（），全面负责企业日常管理。

A.主要责任人

B.次要责任人

C.一般管理者

D.监督者

答案：A

3.企业应当具有