YYT 1956-2025 体外诊断试剂临床试验　术语和定义标准立项发展报告.docx

体外诊断试剂临床试验术语和定义标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:TerminologyandDefinitionsforClinicalTrialsofInVitroDiagnosticReagents

摘要

随着体外诊断（InVitroDiagnosis,IVD）产业的高速发展和精准医疗理念的深入推进，体外诊断试剂临床试验作为评价产品安全性、有效性的关键环节，其规范化、标准化需求日益迫切。目前，我国体外诊断试剂临床试验领域缺乏统一定义体系，各临床试验机构、申办方及监管部门对核心术语内涵的理解存在差异，直接影响