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2026年药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施的质量管理制度中，不包括下列哪一项（）

A.药品追溯制度

B.药物警戒制度

C.药品价格谈判制度

D.年度报告制度

2.依据《药品生产质量管理规范》（2020修订），下列关于质量受权人（QP）资质要求的表述，正确的是（）

A.须具有药学或相关专业本科学历，并至少五年从事药品生产质量管理实践经验

B.须具有执业药师资格，并至少三年从事药品检验工作经验

C.须具有医学或相关专业硕士学历，并至少两年从事药品注册工作经验

D.须具有药学或相关专业大专学历，并至少八年从事药品生产管理经验

3.药品批发企业在收货时，对冷链药品温度记录的要求是（）

A.只需查看运输交接单是否填写温度即可

B.必须查验全程连续温度记录，超温即拒收

C.只需抽查其中一箱温度记录

D.只需到货后静置30分钟再测一次温度即可

4.关于药品召回分级，下列说法正确的是（）

A.一级召回指使用该药品一般不会引起健康危害

B.二级召回指使用该药品可能引起严重健康危害

C.三级召回指使用该药品一般不会引起健康危害，但需收回

D.一级召回须在72小时内通知停止销售

5.药品上市许可持