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医疗器械监督管理条例考核试卷及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度最高的是第几类？

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第四类

答案：C

2.医疗器械注册人、备案人应当对上市的医疗器械进行持续研究，评估风险情况，撰写并按规定提交（）。

A.年度质量回顾报告

B.风险管理报告

C.不良事件监测报告

D.定期风险评价报告

答案：D

3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地（）部门提交备案资料。

A.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.县级人民政府负责药品监督管理的部门

答案：A

4.医疗器械经营许可证的有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

5.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械广告的审查批准部门是（）。

A.省级以上人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级以上人民政府药品监督管理部门

C.县级以上人民政府市场监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

6.进口的医疗器械应当是（）已注册或者已备案的医疗器械。

A.出口国（地区）

B.原产国（地区）

C.生产国（地区）

D.使用国（地区）

答案：C

7.医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案