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《医疗器械经营质量管理规范》培训考核试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分）

1.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量管理的（），对本企业的经营活动全面负责。

A.第一责任人

B.直接责任人

C.质量负责人

D.技术负责人

2.从事第三类医疗器械经营的企业，质量管理人员应当具有（）。

A.大学本科以上学历、医疗器械相关专业

B.大专以上学历、医疗器械相关专业

C.医学、生物、工程等相关专业背景

D.执业药师资格

3.在库医疗器械贮存作业区，应当与办公区和生活区（）。

A.保持适当距离或分隔

B.可以在同一区域但需标识清楚

C.必须在同一楼层以便管理

D