某医药厂质量管控办法.docx

某医药厂质量管控办法

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合公司药品生产实际，解决生产过程控制不严、批次间质量差异、物料追溯困难等核心问题，目标实现全过程质量受控、风险防范、效率提升。

1、规范生产操作行为，确保药品生产符合法规标准；

2、强化从原料入厂至成品出库的全流程质量控制；

3、降低因质量波动导致的返工、召回风险。

(二)适用范围：覆盖公司原料采购、生产制造、质量检验、仓储物流等环节，涉及采购部、生产部、质量部、仓储部及所有操作岗位，正式员工及经培训的外包人员均须遵守，特殊情况需总经理审批豁免。

1、适用于所有药品批次的生产品种；

2、涉及部门包括但不限于采购部、生