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食品药品安全监督管理指南（标准版）

第1章总则

1.1目的与依据

1.2职责分工

1.3适用范围

1.4规范性引用文件

1.5术语和定义

第2章食品安全监督管理

2.1食品安全风险评估与预警

2.2食品安全标准制定与实施

2.3食品生产经营管理

2.4食品安全检验与检测

2.5食品安全事故处置

第3章药品监督管理

3.1药品注册与审批

3.2药品生产与质量管理

3.3药品流通与使用

3.4药品不良反应监测

3.5药品召回与监督管理

第4章医疗器械监督管理

4.1医疗器械注册与审批

4.2医疗器械生产与质量管理

4.3医疗器械流通与使用

4.4医疗器械不良事件监测

4.5医疗器械召回与监督管理

第5章食品药品检验与检测

5.1检验机构与人员资质

5.2检验方法与标准

5.3检验报告与数据管理

5.4检验结果的使用与报告

5.5检验机构的监督管理

第6章食品药品监督管理信息管理

6.1信息采集与报送

6.2信息共享与公开

6.3信息安全管理

6.4信息反馈与处理

6.5信息利用与分析

第7章监督检查与执法

7.1监督检查的组织与实施

7.2监督检查的内容与方法