中国药典2010新版GMP附录3.pdfVIP

附录3：生物制品

第一章范围

第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。按照下列方

法制备的生物制品属本附录适用的范围：

1．微生物培养物，不包括重组DNA制品；

2．微生物和细胞培养物，包括由DNA重组或杂交瘤技术制备的制品；

3．生物组织提取物；

4．通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。

第二条采用上述方法制备的生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、

病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及

体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆

抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。

第三条生物制品还应符合其它有关规定。

第二章原则

第四条生物制品的特殊性：

1．生物制品的生产涉及生物过程和生物材料，如细胞培养、活生物体

材料提取等。这些生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也

存在可变性，甚至培养过程中所用