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门诊康复理疗设备安全管理规范

第一章总则

1.1目的与依据

为加强门诊康复理疗设备的临床应用安全管理，规范设备操作流程，预防设备相关不良事件及医疗风险的发生，保障患者与医务人员的生命安全和身体健康，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗设备临床使用安全控制与风险管理工作规范》等相关法律法规，结合门诊康复理疗工作的实际特点，制定本规范。

1.2适用范围

本规范适用于门诊部所有开展康复理疗业务的科室，涉及康复评定、物理治疗（包括电疗、光疗、超声治疗、磁疗、热疗、冷疗等）、运动训练、作业治疗等所使用的各类医疗设备与器械。本规范对设备的采购、验收、储存、使用、维护、保养、消毒、报废及不良事件监测等全生命周期管理活动作出明确规定。

1.3管理原则

康复理疗设备安全管理遵循“安全第一、预防为主、分级负责、全程管控”的原则。坚持谁使用谁负责、谁主管谁监督，建立完善设备安全风险评估与控制体系，确保设备处于良好待机状态，保障临床应用安全有效。

1.4基本术语

康复理疗设备：指用于诊断、治疗、缓解残疾或损伤，辅助身体功能恢复的医疗器械，包括大型理疗仪器、训练器械及辅助器具。

安全性能：指设备在正常使用条件下，不发生对人体造成电击、热损伤、机械损伤、辐射等危害的能力。

不良事件：指获准上市的质量合格的康复理疗设备在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各