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药品研发质量管理规范与操作手册

1.第一章药品研发质量管理概述

1.1质量管理的基本原则

1.2质量管理体系的建立与实施

1.3药品研发过程中的质量控制要点

1.4质量风险管理与控制措施

1.5质量数据的记录与分析

2.第二章药品研发原料与辅料管理

2.1原料采购与供应商管理

2.2原料检验与质量控制

2.3辅料的储存与使用规范

2.4原料与辅料的追溯管理

2.5原料与辅料的使用记录与报告

3.第三章药品研发中间产品控制

3.1中间产品的定义与分类

3.2中间产品的质量控制措施

3.3中间产品的储存与运输要求

3.4中间产品的检验与放行标准

3.5中间产品的记录与报告

4.第四章药品研发成品质量控制

4.1成品的定义与分类

4.2成品的检验与放行标准

4.3成品的储存与运输要求

4.4成品的包装与标签管理

4.5成品的记录与报告

5.第五章药品研发过程中的变更控制

5.1变更的定义与分类

5.2变更的申请与审批流程

5.3变更的实施与验证

5.4变更的记录与报告

5.5变更的追溯与审计

6.第六章药品研发质量审计与合规性检查

6.1质量审计的定义与目的

6.2质量审计的实施与执行