ISO 20070：2025 生物技术 生物库 生物库中储存生物材料的主要容器的要求标准立项发展报告.docx

生物技术生物库生物库中储存生物材料的主要容器的要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Biotechnology—Biobanking—RequirementsforPrimaryContainersforStoringBiologicalMaterialsinBiobanks

摘要

随着生命科学和转化医学的迅猛发展，生物样本库（Biobank）作为支撑精准医疗、新药研发和疾病机制研究的关键基础设施，其建设规模与战略地位日益凸显。生物样本的质量直接决定了下游科学研究数据的可靠性与可重复性，而储存生物材料的主要容器作为样本采集、处理、冷冻、长期保藏及运输全链条中的核心物理载体，其材料安全性、密封完整性、低温耐受性及可追溯性等性能指标，对保障样本活性和分子完整性具有决定性影响。然而，长期以来国际上缺乏专门针对生物库主要容器的统一技术标准，不同制造商产品性能参差不齐，各生物库在容器选型、验证和质控方面各自为政，严重制约了样本质量的横向可比性和国际间合作研究的开展。为填补这一标准空白，国际标准化组织（ISO）于2025年12月5日正式发布ISO20070:2025《生物技术生物库生物库中储存生物材料的主要容器的要求》，该标准系统规定了生物库主要容器的材料选择、结构设计、性能验证、标签标识及文件记录等