某制药厂生产过程质量控制办法.docx

某制药厂生产过程质量控制办法

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关国家法律法规，结合本厂生产实际，解决工序衔接不畅、原辅料批次管理混乱、生产过程参数波动大等核心问题。旨在规范生产流程，强化过程控制，确保药品质量安全，提升生产效率。

1、明确各工序操作标准与质量控制节点；

2、建立异常情况快速响应与处理机制。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部等相关部门及车间主任、班组长、操作工、质检员、设备维修员等岗位。正式员工及外包维修人员均须遵守，特殊情况需经生产部主管审批。

1、涉及原辅料采购、验收、储存、领用全流程；

2、涵盖生产计划下达、执行、变更及成品放行全过程